Estudios de Estabilidad – Estabilidad Acelerada

Prueba de Estabilidad Acelerada

También conocida como Estabilidad Normal o Exploratoria tiene como objetivo proporcionar datos para prever la estabilidad del producto, tiempo de vida útil y compatibilidad de la formulación con el material de acondicionamiento.

Esta prueba es empleada también en la fase de desarrollo del producto utilizándose lotes producidos en escala laboratorio y piloto de fabricación, pudiéndose extender a las primeras producciones. Emplea generalmente condiciones menos extremas que la prueba anterior. Sirve como auxiliar para la determinación de la estabilidad de la formulación. Es un estudio predictivo que puede ser empleado para estimar el plazo de validez del producto. Además, puede ser realizado cuando existan cambios significativos en ingredientes del producto y/o del proceso de fabricación, en material de acondicionamiento que entra en contacto con el producto, o para validar nuevos equipamientos o fabricación por terceros.

Procedimiento de la prueba de estabilidad acelerada

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en frascos de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

Generalmente tiene una duración de noventa días y las formulaciones en prueba son sometidas a condiciones menos extremas que en la prueba de Estabilidad Preliminar.

En algunos casos, la duración de esta prueba puede ser extendida por seis meses o hasta un año, dependiendo del tipo de producto. Las muestras pueden ser sometidas a calentamiento en estufas, enfriamiento en refrigeradores, exposición a la radiación luminosa y al ambiente.

• Los valores generalmente adoptados para temperaturas elevadas son:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

• Los valores generalmente adoptados para bajas temperaturas pueden ser:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 20 C, o T = -10 ± 20 C

• Exposición a la Radiación Luminosa

  La radiación luminosa puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de componentes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.

Las muestras también deben ser sometidas a la Prueba de Estabilidad Acelerada en su material de acondicionamiento.

Los productos deben ser almacenados en más de una condición de temperatura, para que se pueda evaluar su comportamiento en los diversos ambientes a los que pueda ser sometido.

La periodicidad de la evaluación de las muestras puede variar conforme la experiencia técnica, especificaciones del producto, características especiales de algún componente de la formulación o sistema conservante utilizado, sin embargo lo más usual en este estudio acelerado es que sean evaluadas inicialmente en tiempo cero, 24 horas y a los 7, 15, 30, 60 y 90 días. Si el estudio se prolonga por más tiempo, se recomiendan evaluaciones mensuales hasta su término.

Los parámetros a ser evaluados dependen de las características de la formulación en estudio y de los componentes utilizados en esta formulación. De manera general, se evalúan:

Se debe tomar una muestra de referencia, también denominada patrón, que en general puede ser mantenida en nevera o a temperatura ambiente, al abrigo da luz.

Proveedores de estudios de estabilidad acelerada

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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Las pruebas de estabilidad en los productos cosméticos

Consideraciones generales sobre estabilidad

El estudio de la estabilidad de productos cosméticos proporciona información que indica el grado de estabilidad relativa de un producto en las variadas condiciones a las que pueda estar sujeto desde su fabricación hasta su expiración.

Esta estabilidad es relativa, pues varía con el tiempo y en función de factores que aceleran o retardan alteraciones en los parámetros del producto.

El estudio de la estabilidad de productos cosméticos contribuye para:

¿Cuándo realizar las pruebas de estabilidad en productos cosméticos?

Principios de las pruebas de estabilidad

Las pruebas deben ser conducidas bajo condiciones que permitan proporcionar informaciones sobre la estabilidad del producto en menos tiempo posible. Para lo cual, las muestras deben ser almacenadas en condiciones que aceleren los cambios pasibles de ocurrir durante el plazo de validez. Se debe estar atento para que estas condiciones no sean tan extremas que, en vez de acelerar el envejecimiento, provoquen alteraciones que no ocurrirían en el mercado.

La secuencia sugerida de estudios (preliminares, acelerados y de anaquel) tienen por objetivo evaluar la formulación en etapas, buscando indicios que lleven a conclusiones sobre su estabilidad.

Acondicionamiento de las muestras

Se recomienda que las muestras para evaluación de la estabilidad sean acondicionadas en un frasco de vidrio neutro, transparente, con tapa que garantice un buen cierre evitando pérdida de gases o vapor para el medio. La cantidad de producto debe ser suficiente para las evaluaciones necesarias. Si existiera incompatibilidad conocida entre los componentes de la formulación y el vidrio, se debe seleccionar otro material de acondicionamiento.

Se debe evitar la incorporación de aire en el producto, durante el envasado en el recipiente de prueba. Es importante no completar el volumen total del recipiente permitiendo un espacio vacío (head space) de aproximadamente un tercio de la capacidad del frasco para posibles intercambios gaseosos.

Se puede utilizar, paralelamente al vidrio neutro, el material de acondicionamiento final; anticipándose de esta manera, la evaluación de la compatibilidad entre la formulación y el embalaje.

Condiciones de almacenamiento

Las características de la zona climática donde los productos serán producidos y/o comercializados, así como las condiciones de transporte a las cuales serán sometidos, deberán ser consideradas.

Para las pruebas de estabilidad, las condiciones más comunes de almacenamiento de las muestras son: temperatura (ambiente, elevada, baja), exposición a la luz y ciclos de congelamiento y descongelamiento.

• Temperatura ambiente

  Muestras almacenadas a temperatura ambiente monitoreada.

• Temperaturas elevadas

  Los límites de temperatura más frecuentemente practicados, durante el desarrollo de productos, son:

  Estufa: T = 37 ± 20 C
  Estufa: T = 40 ± 20 C
  Estufa: T = 45 ± 20 C
  Estufa: T = 50 ± 20 C

En estas condiciones, la incidencia de alteraciones físico-químicas es frecuente y hasta esperada, por lo tanto los resultados obtenidos deben ser evaluados cuidadosamente.

• Temperaturas Bajas

  Los límites de temperatura más utilizados, durante el desarrollo de productos, son:

  Nevera: T = 5 ± 20 C
  Congelador: T = -5 ± 20 C or T = -10 ± 20 C

• Exposición a la radiación luminosa

  Puede alterar significativamente el color y el olor del producto y llevar a la degradación de ingredientes de la formulación. Para la conducción del estudio, la fuente de iluminación puede ser la luz solar captada a través de vitrinas especiales para ese fin o focos que presenten espectro de emisión semejante al del Sol, como los focos de xenón. También son utilizadas fuentes de luz ultravioleta.

• Ciclos de congelamiento y descongelamiento

  En esta condición las muestras son almacenadas en temperaturas alternadas, en intervalos regulares de tiempo. El número de ciclos es variable.

  Límites sugeridos:

  Ciclos de 24 horas a temperatura ambiente, y 24 horas a –5 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 40 ± 2° C, y 24 horas a 4 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 45 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.
  Ciclos de 24 horas a 50 ± 2° C, y 24 horas a –5 ± 20 C.

Parámetros de evaluación en la estabilidad

Los parámetros a ser evaluados deben ser definidos por el formulador y dependen de las características del producto en estudio y de los ingredientes utilizados en la formulación. De manera general, se evalúan:

Proveedores de cámaras de estabilidad

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Fuente

Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos /  serie Calidad en Cosméticos
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. -- 1. ed. -- Brasilia, 2004.

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METODOLOGÍA DE LA LIMPIEZA HOSPITALARIA

Según el grado de higiene de cada zona del hospital, que va asociado al riesgo de infección, podemos dividir el centro en tres tipos de zonas:

- Zonas de Alto Riesgo: Unidades de cuidados intensivos, unidades de vigilancia intensiva, quirófanos, antesalas a los quirófanos, zonas
de hemodiálisis, etc. Estas zonas deben ser limpiadas y desinfectadas en su totalidad de manera escrupulosa y con una frecuencia
muy baja. En estas zonas la limpieza y desinfección debe ser total, con periodicidad de varias veces al día (o tras operaciones, curas, etc.).

- Zonas de Riesgo Medio: Cocina, vestuarios, duchas, piscinas, habitaciones de pacientes, salas de descanso y tratamiento, consultas, etc. Sanitización. Limpieza especialmente cuidadosa con higienizante o desinfectante.

- Zonas de Bajo Riesgo: Oficinas, pasillos, halls y escaleras, ascensores, etc. Limpieza eficiente y profesional. A cada una de estas tres zonas se aplicará una metodología de limpieza
específica, tal y como se explica en el apartado "Métodos de Limpieza".

LA DESINFECCIÓN HOSPITALARIA

La desinfección a través de la limpieza de una superficie tiene como finalidad el combatir las infecciones aerobias y concretamente las que tienen su origen en el polvo.

Las superficies con las que los pacientes están en contacto pueden convertirse en verdaderos focos de microorganismos patógenos. Una limpieza frecuente (al menos una vez al día) y desinfección de las superficies es esencial para reducir la diseminación de dichos gérmenes.

La importancia práctica de la descontaminación de las superficies debe ser examinada en relación directa con su proximidad al paciente.

Las mesillas, timbres, el cuarto de baño (bidé, lavabo, wc, etc.), son superficies que requieren una atención especial. En un hospital se habla mucho de desinfección, pero no se tiene
una idea muy clara de lo que esto significa. Debemos saber que antes de aplicar un programa de desinfección se debe haber limpiado adecuadamente las distintas zonas y que esta debe ser:

- Metódica: Con un plan elaborado previamente.
- Científica: Con el fin de utilizar los métodos apropiados según las características del germen a destruir.
- Completa: Pero no uniforme, utilizando el desinfectante adecuado según la zona a limpiar: Alto, medio o bajo riesgo.

La limpieza limita el crecimiento microbiano, pero no elimina el riesgo de una infección, sin embargo, sí es indispensable antes de proceder a la desinfección.
La función fundamental de la limpieza es la de romper los mecanismos de transmisión con el fin de reducir el riesgo de infecciones.

Los productos desinfectantes serán los encargados el reducir al mínimo los gérmenes presentes. Se dividen en 5 grandes grupos:

1. Tensoactivos. Compuestos creados por el hombre, con propiedades desinfectantes y limpiadoras a la vez, de baja o nula toxicidad, no corrosivo ni irritable, con efecto bactericida prolongado en el tiempo.

2. Halógenos (cloro). Tienen un poder germicida más intenso y su utilización debe realizarse con precauciones ya que son irritativos, corrosivos y su fragancia es desagradable. El más conocido el la Lejía, utilizada sobre todo como desinfectante de superficies. Es agresiva y tóxica, por lo que su manipulación debe realizarse con precaución. Actualmente se ha sustituidopor productos similares (Cloramina y pastillas de Cloro Activo), aunque su acción oxidante es elevada.

3. Fenoles. Eficaz acción bactericida. Efecto desinfectante y limpiador a la vez.

4. Aldehídos. Muy activo frente a un amplio espectro de bacterias, hongos y virus. Su acción bactericida es lenta, pero no se ve influida negativamente en presencia de otros compuestos (jabón, proteínas).

5. Alcoholes. Alcohol etílico, alcohol n-propílico, alcohol isopropílico y alcohol bencílico.

Un desinfectante efectivo debe cumplir los siguientes requisitos:

• Amplio espectro de actividad microbiana (eficacia alta sobre el mayor número de especies).
• Efecto bactericida más que bacterioestático (el producto debe matar las bacterias, no inhibir su multiplicación).
• Efecto fungicida más que fungiestático (el producto debe matar los hongos, no inhibir su desarrollo).
• Efecto esporicida y viricida.
• Acción inmediata y de larga duración (remanencia).
• Inocuidad y seguridad de uso.
• Olor débil y agradable y poder penetrante

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